食品添加剂的新品种审批（初审）办理须知

事项名称：食品添加剂的新品种审批（初审）

依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十条、《食品添加剂卫生管理办法》第五条。

受理范围：

1、申报产品为广东省辖内生产企业生产或使用的食品添加剂，且该产品为未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

2、申报产品应为广东省辖内生产企业生产或使用的食品添加剂，且该产品列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的；

受理条件（包括需提交的材料）：

一、资料形式要求

每份申请资料一式二份，其中原件1份，复印件1份。申请资料应使用A4规格纸张打印（中文应使用规范汉字；建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字；除企业地址、商标、型号外的外文应译为规范汉字）。申报的各项内容完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件逐页加盖申请单位公章，如企业未有公章，法人代表或负责人须逐页签名。申请资料前后内容一致。申请资料的复印件应当清楚并与原件完全一致。

二、提交资料齐全

（一）申报食品添加剂新品种

1、食品添加剂新品种申请表；

2、名称及其来源；

3、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；

4、使用范围及使用量；

5、生产工艺；

6、食品添加剂质量标准及编制说明；

7、标签（含说明书）样稿；

8、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

9、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

10、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；

11、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；

12、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

13、可能有助于评审的资料。

（二）申报食品添加剂扩大范围或使用量

1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表；

2、拟添加食品的种类、使用量；

3、生产工艺；

4、标签（含说明书）样稿；

5、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

6、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

7、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；

8、可能有助于评审的资料；

许可条件：

《中华人民共和国食品卫生法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《卫生部食品添加剂申报与受理规定》、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-1996）。

许可流程：

企业申请─→资料齐全后受理─→卫生厅审核─→发出初审意见

（20个工作日）  （10个工作日）

许可时限：20个工作日。