保健食品试验、检验机构资格认定审核标准

一、保健食品试验、注册检验能力要求

（一）保健食品试验、注册检验的类别、项目

1.类别

保健食品试验分为安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验六个类别。

保健食品注册检验分为功效成分或标志性成分检测、卫生学试验两个类别。

2.项目

安全性毒理学试验（详见表1）包括17个项目，分为四个阶段。

功能学动物试验（详见表2）包括增强免疫力功能等  个项目。

功能学人体试食试验（详见表3）包括辅助降血脂功能等  个项目。

功效成分或标志性成分检测包括维生素A等26个项目的维生素矿物质部分（详见表4-1）、红景天苷等33个项目的原料或功能相关的标志性成分（详见表4-2）；双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌3个项目的微生物部分（详见表4-3）。

卫生学、稳定性试验包括铅等87个项目的理化部分（详见表5-1）和菌落总数等8个项目的微生物部分（详见表5-2）。 

（二） 申报各类别项目的基本要求

1.安全性毒理学试验

根据保健食品评价指导原则等规定的方法，至少具备急性毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

2.功能学动物试验

根据保健食品评价指导原则等规定的方法，至少具备5个功能学动物试验的能力。

3.功能学人体试食试验

根据保健食品评价指导原则规定的方法，至少具备4个功能学人体试食试验的能力。

4.功效成分或标志性成分检测

根据国家标准、保健食品评价指导原则等规定的方法，同时具备以下能力：

（1）维生素矿物质部分：至少80%以上的项目。

（2）理化部分：至少70%以上的项目。

（3）微生物部分：全部的3个项目。

5.卫生学试验

根据国家标准、保健食品评价指导原则等规定的方法，同时具备以下能力：

理化部分：至少90%以上的项目。

微生物部分：全部的8个项目。

5．稳定性试验

要求同卫生学试验。

二、基本要求

（一）具有独立法人或法人授权资格的事业单位。

（二）具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历。

（三）持有有效的资质认定计量认证合格证书。

（四）具有专门的质量管理部门、质量管理体系文件及有效运行的质量管理体系。

（五）试验、注册检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目的5％，且被分包方应当是国家食品药品监督管理部门认定的具有相应能力的保健食品试验、检验机构。不得以项目为单位向外分包。

（六）申请单位应完成与申请项目一致的试验、检验报告或模拟报告（可以免做人体试食模拟试验）。模拟报告应包括样品受理至出具报告全过程的记录及结果。

 申请单位应按照《食品卫生检验方法理化部分 GB/T 5009 》、《食品微生物学检验方法GB/T 4789》、保健食品评价指导原则等规定的方法进行试验、注册检验或模拟试验、注册检验。

（七）承担保健食品注册检验工作的单位应当是副省级以上人民政府相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

（八）承担保健食品功能学动物试验的单位应当设立实验动物伦理委员会。

（九）承担保健食品功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件（一）、（三）外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担保健食品功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历。

三、 人员要求

（一）试验、检验机构应配备与申报类别、项目检验能力相适应的人力资源。

（二）参与保健食品试验、注册检验的人员中50%以上应具有中级以上技术职称。

（三）具有专职的质量管理人员。

（四）所有参与试验、注册检验的人员应经过培训、考核，并持证上岗。

（五）人员资格要求

1. 技术负责人和授权签字人应具有副高级以上技术职称，并有十年以上相关专业经验。

2. 质量负责人应具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关专业工作经验，并熟悉质量管理体系。

3. 审核人员应具有中级以上技术职称，并有五年以上专业经验。

4. 人体试食试验的项目负责人应具有副高级以上技术职称。

5. 检验人员应具有中专以上学历，并具有一年以上专业经验。

6. 动物实验人员应取得实验动物主管部门颁发的“实验动物从业人员岗位证书”。

四、仪器设备和标准物质要求

（一）表6，7，8，9，10列出了安全性毒理学、功能学、理化、微生物各专业配备仪器设备的基本要求，可以使用可替代的仪器设备。

（二）试验、检验机构应配备与申报类别、项目试验和注册检验能力相适应的仪器设备和标准物质，配备率达95%以上，并有完整的仪器设备档案。

（三）仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

五、设施和环境条件要求

（一）试验、检验机构应具备与试验、注册检验能力相适应的实验室面积及环境条件。

（二）承担功能学动物试验的试验机构，应拥有或租用符合国家相关法律法规规定并获得实验动物主管部门颁发的“屏障系统合格证”的实验动物房，其面积应满足工作需要。

（三）根据方法中要求需要设立的独立实验室，如真菌实验室、细菌实验室、改善记忆动物实验室等。

六、技术档案要求

采取随机抽查的方式，覆盖申请试验、注册检验的各类别及项目，每项目至少抽取1份试验、检验报告或模拟报告及原始记录，每类别查阅数不低于10份。如该类别试验、检验报告或模拟报告及原始记录数量低于10份，则抽查全部。

技术档案要求完整、规范，具有可追溯性。

七、盲样、操作、理论考核要求

考核以项目为单位，以代表性为原则，将模拟试验、注册检验的项目作为重点考核内容，采取盲样考核、操作考核和理论考核三种方式，覆盖所有检验人员和各类别以及各类别中各专业领域与出具数据直接相关的仪器设备。具体考核要求如下：